今年3月，国家药品监督管理局发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”精确指出，对于射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。此前，以射频治疗仪为代表的小型家用美容仪的注册类目不甚明确，不少是参照电子科技类产品的标准做生产和销售。此次目录调整、监管缩紧，势必会对游走在政策边缘的家用小型美容仪，进行一次行业“大洗牌”。

  大量品牌涌入赛道劣质产品伤害行业信誉随着“颜值经济”的加快速度进行发展，自2015年开始，雅萌、Refa、松下、Tripollar等国际美容仪品牌相继进入中国，中国美容仪市场迎来快速增长期。动辄大几千元的小型美容仪，一度火爆到年轻女孩“人手一支”，让不少跨界企业看到了机遇。近几年，国产家用小美容仪品牌成长较快，且在各个价格阶段都有布局，逐步与海外品牌抢占国内市场。根据第三方机构魔镜市场情报多个方面数据显示，2021年面部美容仪规模达111.8亿元，未能延续2020年高增长态势，同比下降4%。但若除去两年度11月的销售额来看，面部美容仪仍保持增长态势。总的来看，市场销量下降，均价上升，呈现“量跌价升”的状态。消费者的追捧，引发大量的品牌、资本涌入家用美容仪赛道，但质量是不是能达到相应标准，还需打个问号。此前，曾有美容仪出现过高温烫伤用户皮肤、漏电等状况，其中不乏海外品牌。个别劣质的品牌、产品破坏了行业的信誉，影响了花了钱的人美容仪产品的信任和信心。部分企业不管自己是不是专业对口、能否做出安全可靠的产品，不顾一切地在这个新市场里试水，想分得一杯羹，往往忽略了射频类美容仪的功效性和安全性。长期以往，对于整个射频类美容仪的长期健康发展极其不利，给对美容产品寄予极高期望的消费者埋下不可预料的危害。

  射频美容仪是目前国内最受欢迎的小美容仪，其原理是射频穿透真皮层，过程中使皮肤升温，从而引发真皮层的胶原纤维和弹性纤维部分降解并重塑，达到一定抗老去皱的效果。虽然功率不及大型仪器如热玛吉等，但胜在使用简单、场景多样，成本较低，成为了不少消费者“浅尝”医美、巩固功效的选择。此次将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪调整为按第三类医疗器械监督管理，可见国家对家用美容仪开启了“强监管”模式，更是对消费的人安全添了一道防线。由于第三类属国家重点监控，在强监管下，想打“擦边球”的相关这类的产品、企业将会被拒之门外。从生产的角度看，第三类医疗器械一定要满足国家标准，对人员、场地、设备要求都比一类、二类高出很多，这在某种程度上预示着企业的生产、经营成本将提升。另外，依照国家规定，只有持有医疗许可证、执业资格证的场所才有资质售卖第三类医疗器械，也就是说未来微商、普通商超将不能售卖射频治疗仪。

  针对眼下的监管缩紧，北京载愈生物科技有限公司CEO张清洋博士在接受《中国化妆品》杂志采访时表示：“现如今，随着国家药品监督管理局对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的监管的加严缩紧，也代表着国家对射频类产品消费者安全性的重视。如果射频类美容仪产品无法有效保障消费者使用安全，那么医美级能量强度的射频类美容仪将逐步被依法监督，不良产品将被取缔。”同时，张清洋指出：“‘强监管’绝对是正确方向。基于消费者健康安全和市场有序良性发展的强有力的监督，必将有利于整个射频类美容仪市场加速‘良币淘汰劣币’，促进整个射频类美容仪市场及医美行业的健康良性发展，最终造福的是最众多购买的人。”

  市场流向专业领域企业应加大研发投入虽然此次的政策调整，极大地增加了对家用美容仪类设备的监管，但是对医美级能量的射频类美容仪目前暂无太大的影响，特别是对于有自主科技的高标准产品、企业，更是一种助力，将引导行业健康有序发展。市场监管的逐渐紧缩会加速射频类美容仪市场的优胜劣汰，市场占有率也将逐步向专业的生物医疗头部企业集中。尤其对于有着专业医疗背景和顶尖医疗医美科研实力，同时极其注重产品的安全性和功效性的公司来说，是一次巨大的、不可多得的机遇。“我们的底层技术主要应用方向是药物递送，所以我们在研发美容仪的时候也是按照做医疗器械的高标准来执行的，目前政策变动对我们没影响。”张清洋在被问及政策变动时做出如上回应。可见，原本就按高标准投入研发、生产的规范产品，根本无惧政策收紧。“我们美容仪研发团队由物理学、药学和工程学等交叉学科的人员组成，以博士和硕士研发骨干牵头，完成了从仪器研发、动物皮肤吸收实验、安全性评估以及志愿者功效评估等系列实验，采用高标准完成产品的安全性和有效性评估。”张清洋介绍：“载愈的技术创始人北京航空航天大学生医工博导常凌乾教授发明了纳米电穿孔技术，能够最终靠纳米结构很精准控制电场。我们依据这个底层技术开发了一个纳米电导入美容仪，利用一个极其微小的电流就能够达到疏松角质层，高效的促进美容精华的吸收的作用，具有安全无创、高效方便等优点。同时，因为我们的美容仪所使用的电压非常低，对于皮肤没有一点刺激，不会造成很多微电流产品会造成的过敏等情况，是非常安全且使用便捷的。”在谈及企业该怎么样依照国家政策进行高水平发展时，张清洋表示，中国美容仪同类企业应该注重企业的社会价值，把真正有效安全的产品带给消费者，去帮助人们实现对于美的追求。为做到这点，企业应该把更多的精力、资金投入到研发上，更关注一些有潜力的前沿科技在美容行业的转化应用。当产品功效好、能够解决消费者的日常护肤痛点时，消费者自然愿意买单。